Cuatro hospitales españoles van a probar un nuevo fármaco desarrollado por la biotecnológica Neurofix en un ensayo clínico en la Fase 2A, en la que se busca determinar su seguridad y eficacia en el tratamiento del dolor neuropático en pacientes que han sufrido una lesión medular.
Este nuevo fármaco, NFX88, ha sido desarrollado con el objetivo de producir una mejora en la calidad de vida de muchos pacientes con lesión medular, teniendo en cuenta que el 81% de estos sufre dolor neuropático y que, en la actualidad, reciben tratamiento mediante un coctel de medicamentos, de limitada eficacia y con relevantes efectos secundarios, explica el laboratorio.
El NFX88 ha superado las fases iniciales del desarrollo clínico en animales y humanos, sin producir efectos secundarios y con un elevado nivel de tolerancia en las dosis indicadas, aseguran. La fase actual de la investigación servirá para ratificar esta seguridad y tolerancia del fármaco en humanos y para evidenciar la eficacia en la disminución del dolor neuropático de los pacientes.
Los centros participantes en el ensayo clínico son el Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, a través del coordinador del ensayo clínico, doctor Antonio Oliviero; el Hospital Universitario Vall d’Hebrón de Barcelona, con el doctor Francisco Javier Medel; el Hospital Universitario de A Coruña, con el doctor Sebastián Salvador, y el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, con el doctor Miguel David Membrilla.
Los primeros pacientes incluidos en esta fase del estudio pertenecen al Hospital de Toledo, aunque continua en marcha el proceso de captación y selección que, además, ha comenzado también en los otros tres centros médicos que completan la muestra (A Coruña, Barcelona y Granada).
El ensayo incorporará a 60 pacientes de entre 18 y 65 años con lesión medular de origen traumático. Adicionalmente, deben de cumplir con otra serie de requisitos que son valorados por el equipo médico del estudio para determinar la idoneidad o pertinencia de cada uno de los participantes.
El dolor neuropático es una percepción anormal de la sensibilidad provocada por una lesión neurológica. Los pacientes describen pinchazos, quemazón, hormigueos y, en el lesionado medular, es muy habitual el ‘dolor en cinturón’, es decir, un dolor abdominal intenso y brusco que alcanza los flancos y la espalda. Es una patología muy relevante, que interfiere con el día a día y la calidad de vida puesto que afecta al ocio y actividades diarias, perjudicando la capacidad de descansar y el estado de ánimo.
El dolor neuropático afecta el sistema nervioso somatosensorial y se asocia con reacciones desmesuradas a estímulos normalmente no dolorosos que los afectados perciben, por ejemplo, como descargas eléctricas, sensaciones térmicas extremas, entumecimiento y/o picazón.
Según recuerdan desde Neurofix, los tratamientos que se aplican actualmente, fundamentalmente con pregabalina, amitriptilina y gabapentina entre otros, ofrecen una limitada respuesta contra estos síntomas. Además, dan lugar a efectos secundarios como náuseas, somnolencia, xerostomía y/o xeroftalmia, estreñimiento, cardiotoxicidad, sedación, efectos gastrointestinales, mareo, exantema, cefaleas, edema periférico, etc. Efectos tóxicos que no se han observado al utilizar NFX88.
