El Comit茅 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl茅s) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl茅s) ha recomendado la concesi贸n de una autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional para la vacuna de una sola dosis de Janssen contra la COVID-19 en personas a partir de los 18 a帽os de edad.
Tras una evaluaci贸n 芦exhaustiva禄, la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna son 芦s贸lidos y cumplen los criterios de eficacia, seguridad y calidad禄. As铆, se convierte en la cuarta vacuna recomendada en la UE para prevenir la COVID-19.
芦Con este 煤ltimo dictamen positivo, las autoridades de toda la Uni贸n Europea dispondr谩n de otra opci贸n para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos禄, ha comentado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, quien ha resaltado que 芦se trata de la primera vacuna que puede utilizarse en una sola dosis禄.
Seg煤n informa la EMA, la Comisi贸n Europea ahora 芦acelerar谩 el proceso de toma de decisiones para conceder la autorizaci贸n condicional de comercializaci贸n, lo que permitir谩 poner en marcha programas de vacunaci贸n en toda la UE禄.
Los resultados de un ensayo cl铆nico en el que participaron personas de Estados Unidos, Sud谩frica y pa铆ses de Am茅rica Latina revelaron que la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad en personas a partir de los 18 a帽os de edad. En este estudio participaron m谩s de 44.000 personas. La mitad recibi贸 una dosis 煤nica de la vacuna y la otra mitad recibi贸 un placebo (una inyecci贸n ficticia). Las personas no sab铆an si se les hab铆a administrado la vacuna COVID-19 Janssen o el placebo.
El ensayo encontr贸 una reducci贸n del 67 por ciento en el n煤mero de casos sintom谩ticos de COVID-19 dos semanas despu茅s (116 casos de 19.630 personas) en comparaci贸n con las personas que recibieron placebo (348 de 19.691 personas).
Los efectos secundarios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de d铆as despu茅s de la vacunaci贸n. Los m谩s comunes fueron dolor en el lugar de la inyecci贸n, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y n谩useas. En cualquier caso, la EMA aclara que 芦la seguridad y la eficacia de la vacuna seguir谩n siendo controladas a medida que se utilice en la UE, a trav茅s del sistema de farmacovigilancia y de estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas禄.
Esta vacuna de Janssen act煤a preparando al organismo para defenderse del virus de la COVID-19, el SARS-CoV-2. Se compone de otro virus (un adenovirus) que se ha modificado para que contenga el gen para fabricar la prote铆na de espiga del coronavirus. Esta es una prote铆na que el virus necesita para entrar en las c茅lulas del cuerpo.
El adenovirus transmite el gen del SARS-CoV-2 a las c茅lulas de la persona vacunada. Las c茅lulas pueden entonces utilizar el gen para producir la prote铆na de la espiga. El sistema inmunitario de la persona reconocer谩 la prote铆na de la espiga como extra帽a y producir谩 anticuerpos y activar谩 los linfocitos T (gl贸bulos blancos) para atacarla. M谩s tarde, si la persona entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario de la persona vacunada reconocer谩 la prote铆na de espiga del virus y estar谩 preparado para defender el organismo contra ella. El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse y no causa enfermedad.
La autorizaci贸n condicional de comercializaci贸n se utiliza como procedimiento de autorizaci贸n r谩pida para acelerar la aprobaci贸n de tratamientos y vacunas durante las emergencias de salud p煤blica en la UE. As铆, permiten autorizar medicamentos que satisfacen una necesidad m茅dica no cubierta sobre la base de datos menos completos que los que se requieren normalmente. 芦Esto ocurre cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que a煤n no se disponga de todos los datos禄, justifica.
De esta manera, garantiza que el medicamento o la vacuna aprobados cumplen las 芦rigurosas normas禄 de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad, y que se fabrican en instalaciones aprobadas y certificadas, de acuerdo con las 芦estrictas禄 normas farmac茅uticas de producci贸n a gran escala. Una vez concedida, las empresas deben aportar m谩s datos de los estudios en curso o de los nuevos dentro de unos plazos preestablecidos para confirmar que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.
