El Comit茅 de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en ingl茅s) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl茅s) ha otorgado la autorizaci贸n condicional de comercializaci贸n a la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 en personas de m谩s de 16 a帽os.
As铆 lo ha anunciado este lunes en rueda de prensa la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, tras la reuni贸n del comit茅 para evaluar la vacuna. 芦La evaluaci贸n cient铆fica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas cient铆ficas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada m谩s. Las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna禄, ha se帽alado.
Tras la luz verde por parte de la agencia reguladora europea, la Comisi贸n Europea espera concluir el proceso formal de aprobaci贸n este mismo lunes, a pesar de que se trata de una burocracia que habitualmente requiere 67 d铆as, seg煤n ha anunciado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, a trav茅s de Twitter.
芦Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos para dar vacunas seguras y efectivas a los europeos. La EMA acaba de publicar una opini贸n cient铆fica positiva de la vacuna de BioNTech y Pfizer. Ahora actuaremos r谩pido, espero una decisi贸n de la Comisi贸n para esta tarde禄, ha escrito la alemana. As铆, si no se produce ning煤n contratiempo, los pa铆ses europeos, entre ellos Espa帽a, comenzar谩n a recibir las dosis el s谩bado 26, para iniciar las campa帽as de vacunaci贸n el domingo 27.
En la rueda de prensa, Cooke ha defendido que este dictamen cient铆fico de la EMA garantiza que la vacuna llegar谩 a Europa 芦con las correspondientes salvaguardias, controles y obligaciones禄. 芦Nuestra evaluaci贸n exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aqu铆. Seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE禄, ha asegurado.
La presidenta del Comit茅 de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha defendido que 芦el perfil de seguridad de la vacuna de COVID-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador禄. 芦La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con an谩lisis y detecci贸n de 煤ltima generaci贸n, para asegurar que identificamos la informaci贸n de seguridad nueva o cambiante禄, ha a帽adido.
La m谩xima responsable de la EMA ha 芦celebrado y reconocido禄 el trabajo 芦incansable禄 de 芦un gran n煤mero de expertos de todos los Estados miembros de Europa y mis colegas de la EMA que participan en la revisi贸n de la vacuna禄. 芦Esto es el resultado de una movilizaci贸n y un intercambio de informaci贸n sin precedentes entre los cient铆ficos, la industria, los reguladores, los profesionales de la salud y los pacientes de todo el mundo禄, ha esgrimido.
Cooke tambi茅n ha se帽alado que las autoridades europeas le deben 芦transparencia禄 a los ciudadanos 芦para que puedan decidir sobre la vacunaci贸n en base a los hechos禄. Por ello, ha informado de que la EMA publicar谩 informaci贸n sobre la evaluaci贸n, incluyendo todos los datos cl铆nicos evaluados en la solicitud. 芦Esto permitir谩 un mayor escrutinio independiente de los cient铆ficos禄, ha detallado.
Cooke ha recordado, igualmente, que esta autorizaci贸n de comercializaci贸n condicional contiene un plan con obligaciones legalmente vinculantes para las compa帽铆as Pfizer y BioNTech, que generar谩n datos adicionales sobre la vacuna y se presentar谩n a la EMA 芦despu茅s de la aprobaci贸n禄. 芦Se han movilizado recursos adicionales para supervisar y evaluar la nueva informaci贸n de seguridad a medida que est谩 disponible. Para todas las vacunas de COVID-19, se han reforzado las obligaciones de informaci贸n de las empresas禄, ha a帽adido Straus.
AVALADA POR UN ENSAYO EN M脕S DE 43.000 PERSONAS
El presidente del CHMP, Harald Enzmann, ha resaltado que el principal ensayo cl铆nico de esta vacuna, en el que participaron m谩s de 43.000 personas, es 芦uno de los m谩s grandes evaluados para una vacuna禄. La mitad recibi贸 la vacuna y la otra mitad recibi贸 una inyecci贸n falsa, es decir, placebo. Las personas no sab铆an si recibieron la vacuna o el placebo.
Se calcul贸 la eficacia en m谩s de 36.000 personas a partir de los 16 a帽os de edad (incluidas las personas mayores de 75 a帽os) que no ten铆an ning煤n signo de infecci贸n previa. El estudio mostr贸 una reducci贸n del 95 por ciento en el n煤mero de casos sintom谩ticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 presentaron s铆ntomas de COVID-19) en comparaci贸n con las personas que recibieron una inyecci贸n ficticia (162 casos de 18.325 presentaron s铆ntomas de COVID-19).
El ensayo tambi茅n demostr贸 una eficacia de alrededor del 95 por ciento en los participantes con riesgo de padecer COVID-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar cr贸nica, diabetes, hipertensi贸n arterial o un 铆ndice de masa corporal mayor a 30. La alta eficacia se mantuvo en todos los g茅neros, grupos raciales y 茅tnicos.
La vacuna se administra en forma de dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de al menos 21 d铆as. Los efectos secundarios m谩s comunes fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos d铆as de la vacunaci贸n. Incluyeron dolor e hinchaz贸n en el lugar de la inyecci贸n, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofr铆os y fiebre.
