El comit茅 de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl茅s) ha concluido este jueves que existe una 芦posible relaci贸n禄 entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los co谩gulos sangu铆neos con niveles bajos de plaquetas. Por ello, ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios 芦muy raros禄 de la vacuna.
Sobre la causa de estos eventos, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha resaltado en rueda de prensa que, 芦seg煤n las pruebas disponibles actualmente, no se han podido confirmar los factores de riesgo espec铆ficos, como la edad, el sexo o los antecedentes m茅dicos de trastornos de la coagulaci贸n, ya que los eventos raros se observan en todas las edades y en hombres y mujeres禄.
En consecuencia, la EMA ha dejado a los pa铆ses la responsabilidad de restringir o no su uso en determinados grupos de edad, como han hecho Alemania, Pa铆ses Bajos o Estonia, que han limitado su administraci贸n a mayores de 60 a帽os. Reino Unido ha anunciado, al mismo tiempo que la EMA detallaba los resultados de su 煤ltima evaluaci贸n, que se intentar谩 evitar administrar esta vacuna a los menores de 30 a帽os.
芦Cualquier decisi贸n nacional sobre el uso 贸ptimo en las campa帽as de vacunaci贸n tambi茅n tendr谩 en cuenta la situaci贸n de la pandemia en cualquier pa铆s individual, y otros factores como la hospitalizaci贸n y la disponibilidad de vacunas禄, ha apuntado Cooke. 芦Las autoridades nacionales pueden decidir c贸mo quieren vacunar y con qu茅 tipo de vacuna禄, ha a帽adido al respecto la jefa del comit茅 de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en ingl茅s), Sabine Straus.
Cooke ha anunciado que, no obstante, el comit茅 de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en ingl茅s) ha solicitado 芦nuevos estudios y modificaciones de los que est谩n en curso para proporcionar m谩s informaci贸n y tomar谩 cualquier otra medida necesaria禄. De la misma forma, se va a exigir a AstraZeneca que analice a fondo estas trombosis a trav茅s de ensayos cl铆nicos.
芦As铆 que podemos esperar que haya nueva informaci贸n y nuevas recomendaciones a medida que pase el tiempo禄, ha sostenido Cooke. La EMA se reunir谩 esta tarde con los ministros de Salud de la Uni贸n Europea para discutir estos nuevos hallazgos.
LA EMA TIENE 芦UNA EXPLICACI脫N PAUSIBLE禄 A LOS TROMBOS
La directora ejecutiva de la EMA ha indicado que 芦una explicaci贸n plausible禄 para estos eventos es 芦una respuesta inmune que conduce a una condici贸n similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)禄. 芦Los datos actualmente disponibles no nos permitieron identificar una causa definitiva de estas complicaciones禄, ha agregado Straus.
En cuanto a c贸mo evitar el riesgo de sufrir una trombosis tras recibir esta vacuna, la EMA a煤n no tiene claro cu谩l puede ser el tratamiento. 芦La comisi贸n no puede recomendar ninguna medida espec铆fica para reducir el riesgo禄, ha afirmado Straus, aunque apuntando que 芦los sanitarios no deber铆an usar heparina en casos como estos, sino otros anticoagulantes, pero no existe una recomendaci贸n de tratamiento todav铆a禄.
芦LOS BENEFICIOS SUPERAN LOS RIESGOS禄, CON MATICES
En cualquier caso, el organismo regulador europeo ha determinado que 芦la combinaci贸n reportada de co谩gulos de sangre y baja de plaquetas es muy rara禄, y que 芦los beneficios generales de la vacuna en la prevenci贸n de COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios禄.
Seg煤n la EMA, hasta ahora la mayor铆a de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 a帽os en las dos semanas siguientes a la vacunaci贸n. 芦Hemos visto que afecta predominantemente a las mujeres. Pero eso podr铆a explicarse por la forma en que se est谩 utilizando la vacuna en Europa禄, ha puntualizado Cooke.
A pesar de esta afirmaci贸n, Straus ha expresado sus dudas acerca de si los beneficios superan a los riesgos tambi茅n en mujeres menores de 60 a帽os: 芦Por el momento, eso es algo que es muy dif铆cil de responder… forma parte de nuestra investigaci贸n posterior y de la investigaci贸n posterior en relaci贸n con esta vacuna, pero sabemos que el riesgo es muy bajo禄.
M脕S DE 200 CASOS DE TROMBOS EN EUROPA Y REINO UNIDO
El comit茅 ha llevado a cabo una revisi贸n en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena espl谩cnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE hasta el 22 de marzo, 18 de los cuales fueron muertes.
En su evaluaci贸n, el PRAC ha determinado que los co谩gulos sangu铆neos se produc铆an en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y del abdomen (trombosis de la vena espl谩cnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas sangu铆neas y, en ocasiones, hemorragias.
Straus ha detallado que, hasta el 4 de abril, la base de datos de seguridad de medicamentos europea ha recibido un total de 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 de trombosis de la vena espl茅nica, dentro de los 34 millones de personas vacunadas con AstraZeneca en el Espacio Econ贸mico Europeo y Reino Unido. As铆, ha manifestado que la frecuencia de estos trombos es de 芦aproximadamente uno de cada 100.000禄 vacunados con AstraZeneca.
